ALCOA et le cycle de vie des données
Le concept général supportant les grands principes qui touchent à l’intégrité des données est maintenant bien connu au travers de l’acronyme ALCOA (A comme “Attributable”, L comme “Legible”, C comme “Contemporaneous”, O comme “Original” et A comme “Accurate”). Chaque donnée qui est elle-même est constituée d’un ensemble cohérent et indissociable d’informations (donnée brute, méta donnée(s) et audit trail associés…) doit ainsi répondre aux exigences ALCOA à savoir : être attribuable (auteur et source(s) clairement identifiés), lisible (visualisable sur le long terme), contemporaine (enregistrée au moment où elle est connectée), originale (issue du premier enregistrement ou copie certifiée) et fiable (conforme à la réalité et traitée correctement).
Comme son nom l’indique, la data integrity s’attache à la donnée et non plus seulement à l’application ou au système qui l’a générée. Certes, cette application ou ce système doivent toujours être validés mais c’est bien le cycle de vie de la donnée : création, calcul, rapport, vérification, aide à la décision, conservation et mise au rebut, qui elle-même peut être transférée d’un applicatif à l’autre qui intéresse la data integrity.
Selon ces principes, il est attendu que soient garanties et démontrées la non altération et l’accessibilité de la donnée. On comprend que ces attentes induisent l’existence de systèmes sécurisés pour générer les données, les archiver voire les restaurer. Le critère de vulnérabilité et la gestion des risques environnant le cycle de vie de la donnée impacteront tout autant les systèmes que les organisations.
Intégrité des données et gouvernance de la qualité
La data integrity ou intégrité des données constitue une exigence majeure du système qualité. Cette approche passe par une gouvernance en phase avec la sensibilité du sujet, gouvernance qui agit sur le comportement des collaborateurs vis-à-vis des problématiques d’intégrité des données, qui accompagne de moyens humains (data management, revues, …) et techniques (sécurisation des environnements…) et qui éveille à une prise de conscience globale vis-à-vis des risques encourus. Une « policy » ou procédure de politique générale à destination de l’ensemble du personnel s’impose alors. Sponsoring du management, formations des collaborateurs, revues périodiques et actions correctives et préventives seront mises en place au sein d’un véritable projet d’Entreprise.
Autre dimension qualité adressée par la problématique d’intégrité des données : la gestion des risques. L’anticipation et la mitigation des risques joue un rôle important vis-à-vis de la data integrity. S’appuyant notamment sur des principes de cartographies (orientées donnée – on parlera de Data Flow Chart), ce management du risque adresse les conditions d’exploitation des données dans l’organisation, et ceci tout au long de leur cycle de vie depuis la création jusqu’à l’archivage ou à la suppression. Il ne doit pas oublier les process métier qui supportent ce cycle de vie.
En synthèse, gouvernance Qualité, gestion des risques et respect de la réglementation constituent donc les 3 axes principaux sur lesquels doit être fondée la maitrise de l’intégrité des données.
Data integrity : quels enjeux pour l’industrie ?
Durant ces dernières années, les autorités ont émis nombre de warning letters touchant à la problématique d’intégrité des données. Pour exemple 75% des warning letters émises par la FDA en 2018 adressaient cette problématique et relevaient des manquements parfois sérieux : non-respect des règles ALCOA, manque de traçabilité, données supprimées, voire même falsification des données dans certains cas.
Ces failles touchent directement l’image et la performance des entreprises concernées (retrait de produits, perte de confiance des clients…). Au-delà, elles engagent la sécurité et la qualité des produits (médicaments ou dispositifs médicaux notamment) et in fine la santé des patients ou plus largement des consommateurs. Ces constats témoignent des enjeux qui peuvent ceux des industries réglementées touchées de près par cette problématique de l’intégrité des données ou qui le seront dans un avenir proche compte tenu des évolutions de plus en plus fermes des réglementations en vigueur.
Fort d’une présence significative depuis près de 30 ans au sein des industries réglementées, notre Groupe vous aide à maîtriser l’intégrité de vos données. Misez sur la polyvalence de nos consultants entre démarche qualité, compétences réglementaires, compétences métiers et expertise système d’information industriel, pour vous accompagner dans tout ou partie de votre projet de mise en place d’une vraie politique de gestion de l’intégrité des données au sein de votre entreprise.
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