Un LIMS opérationnel en R&D : Challenge relevé

  • Le client

    Un des 5 plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux

    Notre client, un groupe pharmaceutique international, a confié à SPC la montée de version de sa solution LIMS en place depuis 2008 et supportant les activités de R&D (Développement clinique) en Europe et aux Etats-Unis.

    Les enjeux du projet sont multiples : Augmenter l’adhésion au système existant en optimisant l’interface utilisateur et le suivi des demandes d’analyse, accroître le nombre d’utilisateurs actuels en déployant de nouveaux modules supportant des processus non couverts à ce jour, standardiser toujours et davantage l’application en revenant dans la mesure du possible sur des fonctions natives apportées par la nouvelle version de la solution LIMS.

    L’intégralité des prestations liées à la Maitrise d’Œuvre, au pilotage du projet, aux activités de validation et de formation ont été confiées à SPC impliquant une équipe SPC de 8 consultants.

  • Le défi

    600 utilisateurs opérationnels sur l’application à la même date

    Le système devait être ouvert aux 600 utilisateurs à la même date avec l’ensemble des données opérationnelles et des données d’audits préexistantes. Une attention toute particulière a de fait été portée aux activités de migration des données y compris celles des études de stabilités, à la gestion du changement et au plan de démarrage partagé avec tous les administrateurs des 6 sites concernés en France, Allemagne et aux Etats-Unis.

    L’application ayant vocation à libérer des lots cliniques, cette migration devait être accompagnée d’une démarche de validation formelle pilotée par nos équipes et basée sur des analyses de risques métiers, fonctionnelles et de migration des données préalables.

    Comme cela est souvent le cas, nous devions enfin faire face à une disponibilité limitée des ressources métiers.

    Le défi

  • Les solutions apportées

    « Lean management » pour rationaliser et prototypes pour convaincre.

    Ce projet de migration, conduit au travers d’une démarche « Lean », a été initié par une phase d’analyse des processus et un business case. Compte tenu de la complexité du projet, nous avons préconisé un découpage du projet par lots et des workshops de spécifications orientés « gap analysis » au cours desquels tout maintien du spécifique vs un retour vers le standard de la solution était tout particulièrement challengé.

    La disponibilité des ressources métiers étant limitée, nous avons mis à disposition une équipe projet composée quasi exclusivement de consultants seniors ayant une parfaite connaissance du contexte, des processus métiers supportés et du fonctionnement de l’application existante.

    Compte tenu du caractère multilingue du projet et des contraintes d’organisation imposées, le choix fort de n’impliquer que l’équipe des « Key Users » France aux workshops de spécifications a été insufflé par notre directeur de projet. Les administrateurs locaux ont toutefois été engagés dans la validation des documents de spécifications et la présentation des prototypes.

    Enfin, pour limiter la charge de travail de traduction, notre équipe en charge des formations a préconisé et construit un matériel de formation spécifique. Le plan de formation, les supports de formation, les sessions de formation sur site en Français et en Anglais ont été majoritairement menés par nos équipes.

  • Les résultats obtenus

    Une application plus riche et un nombre de licences augmenté de 60%

    Le système a été ouvert simultanément à l’ensemble des utilisateurs incluant un rebranchement immédiat des l’interfaces notamment avec l’application MES (Manufacturing Execution System) sur une dizaine de flux d’échanges démarrant ainsi la phase « Hypercare » et de surveillance formelle du système. Ce projet s’est accompagné de l’approbation de plus de 400 documents dont 60 supports de formation et de plus de 150 sessions de formation en France, Allemagne et Etats Unis.

    A ce jour, les nouveaux modules sont pleinement utilisés et le nombre de licences utilisateurs a dû être augmenté de plus de 60% ce qui démontre le surcroit d’utilisation de l’application LIMS nouvellement livrée.

    Les résultats obtenus

Dialogue équipements et MES hébergé en contexte validé

Dialogue équipements et MES hébergé en contexte validé

Standardiser les pratiques de récupération de données, virtualiser les serveurs MES et de communication, sécuriser les échanges entre la production et le MES hébergé à distance, qualifier la solution au travers de différents environnements (tests, pré-production, production), capitaliser les tests sur les environnements pour diminuer les temps d’arrêts liés à la qualification… tels étaient les enjeux de notre Client.
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Mise en place d’un système de télémaintenance cybersécurisé

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