Qualification des Systèmes Automatisés

Code formation : VALQ-03

1 jour pour connaître les exigences réglementaires applicables et celles liées au 21 CFR Part11, placer les bonnes pratiques d’ingénierie dans le processus de validation, intégrer les structures documentaires adaptées, savoir organiser tests, qualifications et mener un projet de validation de système automatisé.

Informations essentielles

94%

Validation des Processus

1 jours

– 7h

Heure de debut: 9h

24/03/2026

17/09/2026

Distanciel

730 € HT

Contact

formation@groupe-spc.com

04 72 67 12 34

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Cette formation m’intéresse

Objectifs de la formation

Objectifs pégagogiques

Maîtrisez les exigences réglementaires et les bonnes pratiques d’ingénierie pour la validation des systèmes automatisés. Cette formation vous apprend à définir les structures documentaires, à organiser les tests et à mener un projet de validation réussi.

Objectifs opérationnels

À l’issue de la formation, le participant sera capable de :

Organiser les tests et qualifications d’un système automatisé. Mener un projet de validation en conformité avec les normes.

Programme

Chapitre 01

Les exigences réglementaires pour les systèmes d'automatisme
-GAMP5 : principes et bénéfices
-Cycle projet, étapes clés
-Les catégories de systèmes et leur criticité
-Les bonnes pratqiues d'ingénierie (GEP)

Chapitre 02

Les bonnes pratiques documentaires
-Documentation et cycle de vie
-Processus de revue, d'approbation et diffusion
-La gestion des modifications

Chapitre 03

Documents projet : la base de la validation
-Plan qualité projet : reflet de l'organisation et du fonctionnement
-Cahier des charges : contenu, exigences
-Spécification et conception : la charnière vers les tests
-Documentation des tests FAT et SAT
-Maintenance et Plan d'exploitation
-Change control

Chapitre 04

Le 21 CFR Part 11 appliqué aux systèmes automatisés
-Périmètre d'application : sections et niveaux
-Les bonnes questions pour faire le bon choix
-Etudes de cas
-Les exigences en détail

Chapitre 05

La validation et ses documents
-Plan directeur de validation et plan de validation projet
-La stratégie de qualification
-Les qualifications fournisseur
-Le rapport de validation

Formations associées

Journée Expertise – Approche pragmatique de la Validation des systèmes (GAMP5)

Modalités d'évaluation

-Une évaluation globale destinée à mesurer l’atteinte des objectifs pédagogiques sera réalisée en fin de stage, au moyen de fiches appropriées fournies par SPC, ou à défaut par le service formation du Client.
-Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à partir d’une pédagogie active et participative, à l’aide de QCM, d’exercices pratiques ou de mises en situation.

Infos pratiques

Pédagogie et matériel

« Formation validation systèmes : acquisitions notions réglementaires avec exposés concepts validation, enjeux réglementaires, modèles documentaires et travaux pratiques qualification »

Dates

24/03/2026

17/09/2026

Prérequis et public concerné

Formation complète ouverte – Aucune compétence préalable nécessaire,formation complète ouverte, accessible tous profils, sans prérequis

Chef de projet , Informaticien, Ingénieur, Responsable projet, Responsable de service / département, Technicien supérieur,

Comment s'inscrire

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Taux de satisfaction

Cette notation est basée sur les retours des participations à cette formation.

94%

Les questions fréquentes

A quels profils vos formations s'adressent-elles ?

Nos formations s’adressent à tous les acteurs du monde industriel : Décideurs, responsables d’exploitation, techniciens, ingénieurs, opérateurs ou chefs de projet. Chaque programme est conçu pour s’adapter au niveau et au rôle de l’apprenant, afin d’assurer une montée en compétence concrète et durable.

Proposez-vous des formations à distance ou uniquement en présentiel ?

Nous proposons les deux formats. Certaines formations sont réalisables en distanciel synchrone avec des outils interactifs et des supports digitaux. Les formations nécessitant des manipulations ou des démonstrations pratiques sont plutôt dispensées en présentiel, dans nos locaux ou sur site client.

Comment choisir la formation la plus adaptée à mes besoins ?

Nos conseillers formation vous accompagnent dans l’analyse de vos besoins et la définition du parcours le plus pertinent selon vos objectifs, vos contraintes et votre environnement technique.

Vos formateurs sont-ils issus du monde industriel ?

Oui. Tous nos formateurs sont des experts opérationnels issus du Groupe SPC : ingénieurs, chefs de projets, consultants ou spécialistes applicatifs. Ils partagent une connaissance fine des procédés industriels et une expérience terrain qui garantit des formations concrètes et pertinentes.

Les formations SPC peuvent-elles être financées via les dispositifs existants (OPCO, FSE, FTJ, etc.) ?

Oui, SPC Formation est certifié Qualiopi, ce qui permet la prise en charge de nos formations par la plupart des dispositifs de financement (OPCO, plan de développement des compétences, etc.). Nos équipes peuvent vous accompagner dans le montage administratif de votre dossier.

Quelle est la démarche pédagogique de SPC Formation ?

Nos formations privilégient l’apprentissage par la pratique : études de cas, simulations, démonstrations et mises en situation concrètes. Cette approche favorise la compréhension des enjeux opérationnels et l’application immédiate des acquis dans le contexte de chaque entreprise.

Comment se déroule l’évaluation des connaissances ?

Chaque session intègre des évaluations en amont et en aval pour mesurer la progression des participants. Des supports et grilles d’évaluation adaptés permettent de valider les acquis techniques et de formaliser les compétences développées au cours de la formation.

Où ont lieu les formations SPC ?

Les formations peuvent se tenir :

Dans vos locaux, pour un ancrage direct dans votre environnement industriel
Dans nos centres SPC Formation, équipés de maquettes et outils pédagogiques
A distance, pour certains programmes adaptés via des plateformes collaboratives sécurisées.

Nous adaptons le format selon vos contraintes et vos objectifs pédagogiques.