VALIDATION
VALIDATION
La démarche de validation est une démarche critique, exigeant de la rigueur et de l’organisation. Notre expérience de plus de 20 ans en la matière vous assurera des validations respectueuses des règles de l’art et engagées vis-à-vis des contraintes de délai et de budget. Membre de l’ISPE, le Groupe SPC est depuis 30 ans un acteur majeur du Conseil et de l’Intégration touchant les Systèmes d’Information industriels dans de nombreux secteurs dont l’industrie pharmaceutique qui représente à elle seule près de 40% de son chiffre d’affaires.
Fort de ce positionnement, le Groupe SPC vous apportera outre ses compétences méthodologiques et réglementaires, une compétence Métier affirmée et une connaissance éprouvée des solutions à valider, l’ensemble garantissant une démarche de validation performante et économe.
Notre méthodologie
Nos équipes de consultants maîtrisent la méthodologie proposée par le GAMP 5 et les guides de la FDA. Nous prenons en compte systématiquement les exigences liées au Data Integrity et les bonnes pratiques ALCOA.
Notre approche se concrétise au travers de trois temps forts :
- Des analyses de risque pertinentes donnant une évaluation juste du système,
- Une approche de qualification s’appuyant fortement sur les bonnes pratiques d’ingénierie (Acceptance tests, …)
- La mise en place de processus appropriés pour le maintien en condition validée des systèmes.
Au-delà de ces temps forts, nous vous accompagnerons bien entendu sur l’ensemble des étapes : Stratégie de validation, plan de validation, risks management, préparation, exécution et conclusions des vérifications et qualifications, revue périodique, change control et maintien de l’état validé.
Notre méthodologie
Nos équipes de consultants maîtrisent la méthodologie proposée par le GAMP 5 et les guides de la FDA. Nous prenons en compte systématiquement les exigences liées au Data Integrity et les bonnes pratiques ALCOA.
Notre approche se concrétise au travers de trois temps forts :
- Des analyses de risque pertinentes donnant une évaluation juste du système,
- Une approche de qualification s’appuyant fortement sur les bonnes pratiques d’ingénierie (Acceptance tests, …)
- La mise en place de processus appropriés pour le maintien en condition validée des systèmes.
Au-delà de ces temps forts, nous vous accompagnerons bien entendu sur l’ensemble des étapes : Stratégie de validation, plan de validation, risks management, préparation, exécution et conclusions des vérifications et qualifications, revue périodique, change control et maintien de l’état validé.
Nos compétences
Depuis 20 ans, le Groupe SPC intervient en accompagnement de ses clients sur la validation de systèmes dans des contextes réglementaires et industriels très variés.
Les projets menés nous permettent de maîtriser l’ensemble des exigences réglementaires impliquant de la validation : GxP US , 21 CFR Part 11, BPx Européennes, ICH Q7 ou encore WHO GMP.
Par ailleurs, les compétences du Groupe SPC sur les systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, EBR, QMS, MES, WMS, sérialisation…), sur les systèmes automatisés (SCADA, SNCC, …), ou encore au-delà sur les équipements de laboratoires (IPC, CQ, ou R&D) nous permettent de vous apporter un niveau de conseil élevé en vue d’optimiser leur mise en œuvre dans l’objectif de répondre aux exigences réglementaires.
Nos compétences
Depuis 20 ans, le Groupe SPC intervient en accompagnement de ses clients sur la validation de systèmes dans des contextes réglementaires et industriels très variés.
Les projets menés nous permettent de maîtriser l’ensemble des exigences réglementaires impliquant de la validation : GxP US , 21 CFR Part 11, BPx Européennes, ICH Q7 ou encore WHO GMP.
Par ailleurs, les compétences du Groupe SPC sur les systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, EBR, QMS, MES, WMS, sérialisation…), sur les systèmes automatisés (SCADA, SNCC, …), ou encore au-delà sur les équipements de laboratoires (IPC, CQ, ou R&D) nous permettent de vous apporter un niveau de conseil élevé en vue d’optimiser leur mise en œuvre dans l’objectif de répondre aux exigences réglementaires.
Nos atouts
Notre ambition est clairement de délivrer un projet de validation à la fois respectueux des règles de l’art mais aussi optimisé en coûts et délais.
En confiant votre démarche de validation au Groupe SPC, vous bénéficierez donc:
- d’une assistance expérimentée respectueuse des standards du métier pour un projet de validation qui vous est profitable.
- d’une connaissance technique et fonctionnelle. des solutions validées ainsi que d’une expérience reconnue dans la spécification et l’intégration de systèmes automatisés et informatisés qui nous permettront de vous proposer une démarche optimale de qualification.
- d’une très bonne connaissance des Métiers des industries réglementées et des exigences réglementaires qui leur sont associées. Cette connaissance trouvera tout particulièrement son écho dans notre capacité à adresser le management ô combien critique des risques.
Nos atouts
Notre ambition est clairement de délivrer un projet de validation à la fois respectueux des règles de l’art mais aussi optimisé en coûts et délais.
En confiant votre démarche de validation au Groupe SPC, vous bénéficierez donc:
- d’une assistance expérimentée respectueuse des standards du métier pour un projet de validation qui vous est profitable.
- d’une connaissance technique et fonctionnelle. des solutions validées ainsi que d’une expérience reconnue dans la spécification et l’intégration de systèmes automatisés et informatisés qui nous permettront de vous proposer une démarche optimale de qualification.
- d’une très bonne connaissance des Métiers des industries réglementées et des exigences réglementaires qui leur sont associées. Cette connaissance trouvera tout particulièrement son écho dans notre capacité à adresser le management ô combien critique des risques.
