Retour d’expérience : Une formation sur mesure pour comprendre et mettre en pratique les exigences du 21 CFR Part 11 et de la Data Integrity dans les industries réglementées

Cette formation intitulée « Mise en conformité des systèmes (cGMP 21CFR PART11, BPF Annexe 11 & Data Integrity) » a été réalisée dans les locaux du Client. Elle rassemblait des ingénieurs d’application et automaticiens, impliqués dans les processus de conformité réglementaire.

Elle avait pour objectifs :

• D’apporter la maîtrise des enjeux et exigences du 21 CFR Part 11
• De savoir déterminer le périmètre applicatif concerné
• De comprendre les exigences de la Data Integrity
• Déterminer la mise en pratique concrète
• D’identifier les impacts de ces exigences sur les applications cloud.

Opérée par groupe de 6 à 9 personnes, la formation s’est déroulée dans une salle de formation mise à disposition par le Client.

Elle a été réalisée par un ingénieur-formateur SPC, expert du domaine d’activité et du secteur des industries réglementées, en alternant exposés généraux, exemples concrets et retours d’expérience, et exercices d’application.

A l’issue de la formation, les stagiaires étaient en mesure :

• De mettre en œuvre concrètement le 21 CFR Part 11
• D’évaluer la conformité d’une solution logicielle
• D’intégrer les questions de Data Integrity dans la gouvernance des données.

Evaluation par les stagiaires :

Les participants ont exprimé une très grande satisfaction, soulignant notamment la clarté des explications et la bonne contextualisation des apports théoriques.