21CFR Part 11 & Annexe 11-UE – Mise en conformité des systèmes informatisés
- #21CFRPart11 #Annexe11 #Pharmaceutique #Qualité #Réglementation #Validation
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Objectifs de la formation
Objectifs pégagogiques
Maîtrisez les enjeux et exigences de la norme 21 CFR Part 11. Cette formation vous permet de déterminer le périmètre d’application, de mettre en œuvre concrètement la norme et d’évaluer la conformité de vos solutions logicielles.
Objectifs opérationnels
Mettre en œuvre les exigences de la norme 21 CFR Part 11. Évaluer la conformité des solutions logicielles.
Programme
Chapitre 01
INTRODUCTION ET PRINCIPES FONDATEURS
-Contexte réglementaire
-Les principes fondateurs du 21 CRF Part11
-Définitions
Chapitre 02
EXIGENCES DU 21 CFR PART 11 ET DE L'ANNEXE 11
-Périmètre d'application : sections et niveaux
-Les bonnes questions pour faire le bon choix
-Exemples concrets
-Les exigences en détail
Chapitre 03
ANNEXE 11 (UE) VS 21 CFR PART 11 (US)
-Convergence des référentiels
-Quelles différences ?
-La Data Integrity un trait d'universalité
Chapitre 04
DEMARCHE DE MISE EN ŒUVRE PRATIQUE
-Les questions à se poser ?
-Les enregistrements et des signatures électroniques
-Optimisation par l'analyse des risques
Chapitre 05
LA MISE EN ŒUVRE DE LA VALIDATION
-Responsabilités et mise en œuvre
-Les activités spécifiques aux Systèmes Informatisés
-La gouvernances des données comme point d'appui
Formations associées
Modalités d'évaluation
-Une évaluation globale destinée à mesurer l’atteinte des objectifs pédagogiques sera réalisée en fin de stage, au moyen de fiches appropriées fournies par SPC, ou à défaut par le service formation du Client.
-Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à partir d’une pédagogie active et participative, à l’aide de QCM, d’exercices pratiques ou de mises en situation.
Infos pratiques
Pédagogie et matériel
« Formation technique spécialisée : alternance exposés experts SPC et exemples concrets avec exercices d’application pour expertise professionnelle »
Dates
Prérequis et public concerné
Base validation systèmes informatisés + Conformité réglementaire IT,validation systèmes informatisés, conformité réglementaire, IT industriel
Responsable de service, Informaticien, Technicien, Technicien supérieur et ingénieurs
Comment s'inscrire
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Taux de satisfaction
Cette notation est basée sur les retours des participations à cette formation.
Les questions fréquentes
A quels profils vos formations s'adressent-elles ?
Proposez-vous des formations à distance ou uniquement en présentiel ?
Comment choisir la formation la plus adaptée à mes besoins ?
Vos formateurs sont-ils issus du monde industriel ?
Les formations SPC peuvent-elles être financées via les dispositifs existants (OPCO, FSE, FTJ, etc.) ?
Quelle est la démarche pédagogique de SPC Formation ?
Comment se déroule l’évaluation des connaissances ?
Où ont lieu les formations SPC ?
- Dans vos locaux, pour un ancrage direct dans votre environnement industriel
- Dans nos centres SPC Formation, équipés de maquettes et outils pédagogiques
- A distance, pour certains programmes adaptés via des plateformes collaboratives sécurisées.
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