Journée Expertise – Approche pragmatique de la Validation des systèmes (GAMP5)

Code formation : SQVJ-01

Conformité réglementaire & référentiel GAMP : 1 jour de Méthodologie projet et REX pour adapter la validation selon les systèmes, évaluer un système selon le risque, acquérir une méthodologie, et maintenir un système à l’état validé.

Informations essentielles

94%

Validation des Processus

1 jours

– 7h

Heure de debut: 9h

17/11/2026

Distanciel

730 € HT

Contact

formation@groupe-spc.com

04 72 67 12 34

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Cette formation m’intéresse

Objectifs de la formation

Objectifs pégagogiques

Adaptez votre stratégie de validation aux systèmes. Cette formation vous apprend à évaluer un système vis-à-vis des risques BPx/GxP, à conduire un projet de validation et à définir les actions de maintien en état validé.

Objectifs opérationnels

À l’issue de la formation, le participant sera capable de :

Évaluer les risques BPx/GxP d’un système. Conduire un projet de validation et définir les actions de maintien en état validé.

Programme

Chapitre 01

INTRODUCTION A LA VALIDATION
– Les référentiels
– Principes généraux
– Validation et qualification, définitions
– La convergence des référentiels

Chapitre 02

ORGANISER LA VALIDATION
– Le cycle de vie du projet
– Objectifs à atteindre et moyens à mettre en œuvre
– Cycles de vie projet : variantes et impacts sur la validation
– Validation et bonnes pratiques projet
– Les bénéfices de la validation

Chapitre 03

EVALUER LE SYSTEME
-Types de systèmes et périmètre de la validation
-Les catégories du GAMP : définitions et efforts de validation

Chapitre 04

LES ANALYSES DE RISQUES
-Exemples de risques
-Analyse initiale, analyse métier, analyse fonctionnelle
-Les étapes pour conduire les analyses de risques
-Analyse de risques métier et analyse de risques fonctionnelle
-Comment formaliser les analyses ?
-Les mesures de réduction des risques

Chapitre 05

LES PRINCIPALES ACTIVITES DE LA VALIDATION
-Plan directeur de validation
-Plan de validation plan qualité projet
-Qualifications et stratégie de tests
-Structure documentaire
-Les audits fournisseurs

Chapitre 06

MAINTENIR LE SYSTEME EN CONDITIONS OPERATIONNELLES
-Activités et rôles
-Les moyens concrets du MCO d'un système validé
-Le change control

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Modalités d'évaluation

-Une évaluation globale destinée à mesurer l’atteinte des objectifs pédagogiques sera réalisée en fin de journée, au moyen de fiches appropriées fournies par SPC.
-Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à partir d’une pédagogie active et participative.

Infos pratiques

Pédagogie et matériel

« Formation leadership industriel : sensibilisation projet décideurs avec méthodologie expertise et cas concrets pour développer vos compétences managériales »

Dates

17/11/2026

Prérequis et public concerné

Expertise systèmes information entreprise + Architecture IT industrielle,systèmes information, architecture IT, expertise industrielle

Toute personne impliquée dans une réflexion projet ou mise en oeuvre de projet Validation : Directeur, Décideur, Responsable de service / département, Ingénieurs, Chef de Projets

Comment s'inscrire

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Taux de satisfaction

Cette notation est basée sur les retours des participations à cette formation.

94%

Les questions fréquentes

A quels profils vos formations s'adressent-elles ?

Nos formations s’adressent à tous les acteurs du monde industriel : Décideurs, responsables d’exploitation, techniciens, ingénieurs, opérateurs ou chefs de projet. Chaque programme est conçu pour s’adapter au niveau et au rôle de l’apprenant, afin d’assurer une montée en compétence concrète et durable.

Proposez-vous des formations à distance ou uniquement en présentiel ?

Nous proposons les deux formats. Certaines formations sont réalisables en distanciel synchrone avec des outils interactifs et des supports digitaux. Les formations nécessitant des manipulations ou des démonstrations pratiques sont plutôt dispensées en présentiel, dans nos locaux ou sur site client.

Comment choisir la formation la plus adaptée à mes besoins ?

Nos conseillers formation vous accompagnent dans l’analyse de vos besoins et la définition du parcours le plus pertinent selon vos objectifs, vos contraintes et votre environnement technique.

Vos formateurs sont-ils issus du monde industriel ?

Oui. Tous nos formateurs sont des experts opérationnels issus du Groupe SPC : ingénieurs, chefs de projets, consultants ou spécialistes applicatifs. Ils partagent une connaissance fine des procédés industriels et une expérience terrain qui garantit des formations concrètes et pertinentes.

Les formations SPC peuvent-elles être financées via les dispositifs existants (OPCO, FSE, FTJ, etc.) ?

Oui, SPC Formation est certifié Qualiopi, ce qui permet la prise en charge de nos formations par la plupart des dispositifs de financement (OPCO, plan de développement des compétences, etc.). Nos équipes peuvent vous accompagner dans le montage administratif de votre dossier.

Quelle est la démarche pédagogique de SPC Formation ?

Nos formations privilégient l’apprentissage par la pratique : études de cas, simulations, démonstrations et mises en situation concrètes. Cette approche favorise la compréhension des enjeux opérationnels et l’application immédiate des acquis dans le contexte de chaque entreprise.

Comment se déroule l’évaluation des connaissances ?

Chaque session intègre des évaluations en amont et en aval pour mesurer la progression des participants. Des supports et grilles d’évaluation adaptés permettent de valider les acquis techniques et de formaliser les compétences développées au cours de la formation.

Où ont lieu les formations SPC ?

Les formations peuvent se tenir :

Dans vos locaux, pour un ancrage direct dans votre environnement industriel
Dans nos centres SPC Formation, équipés de maquettes et outils pédagogiques
A distance, pour certains programmes adaptés via des plateformes collaboratives sécurisées.

Nous adaptons le format selon vos contraintes et vos objectifs pédagogiques.