Bases de l’informatique en environnement pharmaceutique et risques industriels associés

Code formation : BIRI-02

1 jour pour acquérir une culture informatique, maîtriser les basiques techniques d’un système informatisé, et identifier les risques qualité/ économiques dans les processus de gestion.

Informations essentielles

94%

Digitalisation des Processus Industriels

1 jours

– 7h

Date à venir

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04 72 67 12 34

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Cette formation m’intéresse

Objectifs de la formation

Objectifs pégagogiques

Développez une culture informatique solide pour améliorer votre collaboration avec les équipes IT. Cette formation vous donne les bases techniques pour identifier les risques qualité et économiques et optimiser les échanges au sein de votre entreprise.

Objectifs opérationnels

À l’issue de la formation, le participant sera capable de :

Renforcer la communication et la collaboration avec les équipes informatiques. Identifier les risques techniques pour une prise de décision éclairée.

Programme

Chapitre 01

L'informatique dans l'entreprise
– L'informatique dans un contexte industriel pharmaceutique
– Les 2 dimensions de l'informatique : software et hardware.
– Cycle de vie associé
– La position et relations des métiers et ces 2 dimensions.

Chapitre 02

Composantes et définitions d'un système informatisé
– La position et relations des métiers avec :
– la partie « Software » Logiciel/IHM/Scada, OS, middleware, base de données, annuaire (AD)
– la partie « Hardware » sur laquelle repose le partie « Software » pour fonctionner : PC, serveurs de données, serveurs d'applications, les réseaux (LAN/WAN), les périphériques courants (écrans, scanettes, voire certains équipements de production)
-S'approprier les définitions et les liens logiques entre les différents éléments

Chapitre 03

Les infrastructures informatiques et l'environnement
– Les types de matériels : mainframes, serveurs base de données (SQL, Access, Excel), serveurs applicatifs, postes de travail, Smartphones, tablettes
– Datacenter

Chapitre 04

La sécurité des données :
– Les préoccupations principales en termes de qualité sont l'intégrité des données et des résultats qui en découlent, leur exhaustivité (pas de pertes de données) / traçabilité, le cas échéant selon la nature des données leur confidentialité
– Les moyens de prévention des risques (pas seulement lié à la sécurité) : systèmes/logiciels de sauvegarde, firewall, antivirus, patchs de sécurité, système de monitoring, analyse de risques, la vérification et validation.
– QCM intermédiaires pour s'assurer de la bonne compréhension du vocabulaire

Chapitre 05

Les risques inhérents à un système informatisé et la nature du risque associé dans un environnement pharmaceutique:
– Rappels des définitions GxP et 21 CFR Part11
– Méthodologie DICT : Disponibilité (risque économique uniquement) ; Intégrité (risque qualité si l'application associée est GxP) ; Confidentialité (risque économique) ; Traçabilité (risque qualité si l'application associée est GxP)
– Précision ou exemple sur nature de risque
– dissocier les risques : Qualité (Risque de perte d'intégrité des données si celles-ci peuvent avoir un impact sur la qualité du produit, Risque de pertes définitive de données dans la cas où elles font office de traçabilité, Risque de perte de confidentialité) ; Economique (Risque d'indisponibilité temporaire des données ou des services, Risque de performance, lenteur dans l'accès à la donnée ou au service, perte de productivité diverse, Risque de perte de données si la donnée n'a pas d'impact sur la qualité du produit ou le management de la qualité (Exemple : donnée de performance d'un équipement industriel)

Chapitre 06

Les principales architectures informatiques rencontrées dans l'industrie
– Les architectures : standalone, client-serveur local, mode Saas (Avantages -inconvénients ; Risques associés selon DICT)

Chapitre 07

Mise en situation
– Exemple du site (à définir)

Chapitre 08

Synthèse
– Résumé des sujets abordés : l'essentiel

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Modalités d'évaluation

-Une évaluation globale destinée à mesurer l’atteinte des objectifs pédagogiques sera réalisée en fin de stage, au moyen de fiches appropriées fournies par SPC, ou à défaut par le service formation du Client.
-Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à partir d’une pédagogie active et participative, à l’aide de QCM, d’exercices pratiques ou de mises en situation.

Infos pratiques

Pédagogie et matériel

« Formation sur-mesure en technologies industrielles : pédagogie interactive personnalisée avec études de cas client, exemples concrets et adaptation aux environnements Windows existants »

Dates

Date à venir

Prérequis et public concerné

Expérience professionnelle confirmée en environnement industriel de production,expérience industrielle, environnement production, milieu industriel

Personnels non informaticiens avec peu de bases techniques en informatique industrielle, impliqués sur des sujets ou projets intégrant une composante informatique dans un environnement industriel pharmaceutique répondant aux directives et exigences GxP et notamment celles relatives au 21CFR Part 820 et 21 CFR Part 11.

Comment s'inscrire

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Taux de satisfaction

Cette notation est basée sur les retours des participations à cette formation.

94%

Les questions fréquentes

A quels profils vos formations s'adressent-elles ?

Nos formations s’adressent à tous les acteurs du monde industriel : Décideurs, responsables d’exploitation, techniciens, ingénieurs, opérateurs ou chefs de projet. Chaque programme est conçu pour s’adapter au niveau et au rôle de l’apprenant, afin d’assurer une montée en compétence concrète et durable.

Proposez-vous des formations à distance ou uniquement en présentiel ?

Nous proposons les deux formats. Certaines formations sont réalisables en distanciel synchrone avec des outils interactifs et des supports digitaux. Les formations nécessitant des manipulations ou des démonstrations pratiques sont plutôt dispensées en présentiel, dans nos locaux ou sur site client.

Comment choisir la formation la plus adaptée à mes besoins ?

Nos conseillers formation vous accompagnent dans l’analyse de vos besoins et la définition du parcours le plus pertinent selon vos objectifs, vos contraintes et votre environnement technique.

Vos formateurs sont-ils issus du monde industriel ?

Oui. Tous nos formateurs sont des experts opérationnels issus du Groupe SPC : ingénieurs, chefs de projets, consultants ou spécialistes applicatifs. Ils partagent une connaissance fine des procédés industriels et une expérience terrain qui garantit des formations concrètes et pertinentes.

Les formations SPC peuvent-elles être financées via les dispositifs existants (OPCO, FSE, FTJ, etc.) ?

Oui, SPC Formation est certifié Qualiopi, ce qui permet la prise en charge de nos formations par la plupart des dispositifs de financement (OPCO, plan de développement des compétences, etc.). Nos équipes peuvent vous accompagner dans le montage administratif de votre dossier.

Quelle est la démarche pédagogique de SPC Formation ?

Nos formations privilégient l’apprentissage par la pratique : études de cas, simulations, démonstrations et mises en situation concrètes. Cette approche favorise la compréhension des enjeux opérationnels et l’application immédiate des acquis dans le contexte de chaque entreprise.

Comment se déroule l’évaluation des connaissances ?

Chaque session intègre des évaluations en amont et en aval pour mesurer la progression des participants. Des supports et grilles d’évaluation adaptés permettent de valider les acquis techniques et de formaliser les compétences développées au cours de la formation.

Où ont lieu les formations SPC ?

Les formations peuvent se tenir :

Dans vos locaux, pour un ancrage direct dans votre environnement industriel
Dans nos centres SPC Formation, équipés de maquettes et outils pédagogiques
A distance, pour certains programmes adaptés via des plateformes collaboratives sécurisées.

Nous adaptons le format selon vos contraintes et vos objectifs pédagogiques.