Machine pharmaceutique - fabrication médicament

La maitrise de la qualité des produits fabriqués est l’objectif des différents responsables d’une unité de production pharmaceutique et de leurs collaborateurs. Une solution pour maîtriser la qualité consiste à récolter des données tout au long du process de fabrication et de contrôle et de vérifier que les écarts restent admissibles. Afin de simplifier cette démarche, il faut informatiser les données de suivi de l’ensemble des opérations de production et de contrôles qualité.

Les intérêts d’un système de traçabilité informatique diffèrent selon les fonctions de l’entreprise et selon les utilisateurs, qu’ils soient à la production, à l’assurance qualité ou bien à la maintenance.

Le dossier de lot électronique devient une vitrine du savoir de l’entreprise, en apportant une plus-value à l’outil de production et en valorisant et documentant son savoir-faire dans la fabrication d’un produit. Lors des inspections et audits, avoir un dossier de lot électronique permet de confirmer l’intérêt que porte la société pour le respect des règles, permet d’affirmer la transparence de l’entreprise, assure des réponses rapides et efficaces aux questions d’audits. Dans des situations de crise, le dossier de lot électronique donne la possibilité d’accéder rapidement à l’historique d’un lot, de mener des actions précises et justifiées (rappels)…

Au quotidien, le dossier de lot électronique permet de :

  • réduire la non Qualité, notamment par une diminution du nombre d’erreurs lors du renseignement des dossiers papiers actuels
  • faciliter le flux de traitement en réduisant le temps de constitution du dossier et en simplifiant la revue du dossier
  • accroitre la qualité et la sécurité des opérations de conditionnement
  • recentrer l’activité des opérateurs sur des actions à valeur ajoutée (produire ou conditionner)
  • simplifier la circulation des documents et des informations
  • simplifier la revue des documents de conditionnement et la libération des lots
  • diminuer le temps de cycle conditionnement et de libération
  • augmenter la capacité du contrôle qualité pour traiter les documents de libération

 

Nos atouts pour assurer le succès de votre projet EBRS :

  • une bonne connaissance des métiers de l’industrie pharmaceutique et de leurs contraintes réglementaires (le secteur représente régulièrement 40% de notre chiffre d’affaires)
  • une expertise importante en matière d’informatisation des fonctions de suivi de production, de maintenance
  • une bonne connaissance des solutions logicielles disponibles sur le marché
  • une expertise en validation des systèmes informatisés